The impact of medical product «Portsiola» on the dynamics of weight and body composition in patients with overweight and obesity

Cover Page

Abstract


The usаge of medical and surgical methods of body weight correction, prevention of obesity and its life-threatening complications with the help of original new and safe technologies is an urgent task of modern medicine. The article presents the results of one month treatment by the medical product consists of peroral carbomer of polyacrylic acid gel for systemic usage with brand name «Portsiola» in patients with overweight and obesity and dynamics of their mass and body composition. The reduction of body weight was mainly due to adipose tissue. The degree of body weight reduction was up to 3 kg in a month and depended on the dose. Adverse events due to uptake of the «Portsiola» were not mentioned.

По данным ВОЗ, в странах Европы около 50% населения имеет избыточную массу тела, а 30% – явное ожирение. Установлено, что число лиц с избыточной массой тела и ожирением прогрессивно увеличивается (каждые 10 лет на 10%). По прогнозам ВОЗ, к 2025 г. 40% мужчин и 50% женщин будут иметь избыточную массу тела. Столь интенсивный рост числа больных связан с образом жизни, демографическими, социально-культурными, биологическими причинами. Опасность ожирения связана с повышенным риском возникновения угрожающих жизни осложнений – сахарного диабета, артериальной гипертонии (АГ), атеросклероза и его осложнений, синдрома ночного апноэ (СНА), аутоиммунных и онкологических заболеваний [3, 4, 5, 8].

Избыточную массу тела и ожирение современная медицина рассматривает как результат дисбаланса регуляторных генетических систем и средовых условий жизни пациента. Важнейшим интегративным элементом воздействия внешней среды является тип питания человека, поэтому принято считать, что правильное питание – это один из главных путей «индивидуальной профилактики» или превенции избыточного веса, в частности ожирения [3, 5, 6]. Программа немедикаментозного лечения ожирения включает дие тотерапию, дозированные физические нагрузки и поведенческую терапию. Такое лечение проводится у всех больных ожирением и с избыточной массой тела.

Медикаментозное лечение ожирения выполняется в случае недостаточной эффективности немедикаментозной терапии у больных ожирением, а также у пациентов с избыточной массой тела, при ИМТ не менее 27 кг/м2 на фоне серьезной сопутствующей патологии – АГ, ИБС, выраженной гиперлипидемии, сахарного диабета 2 типа, СНА и пр. Хирургическое лечение разрешено только для взрослых пациентов с давностью ожирения не менее 5 лет, при отсутствии у них алкоголизма и психических заболеваний.

В настоящее время наиболее популярным и радикальным методом является бариатрическая хирургия. Бариатрия – это раздел хирургии, которая занимается лечением ожирения. В России ежегодно проводится около тысячи бариатрических операций. В настоящее время применяют следующие виды бариатрических операций: бандажирование желудка; шунтирование желудка; билиопанкреатическое шунтирование; рукавная гастропластика; баллонирование желудка [8]. Несмотря на определенные перспективы использования бариатрических операций в лечении ожирения, остается много вопросов о перспективе их широкого применения вследствие возможного риска серьезных осложнений. Например, среди непосредственных осложнений бариатрических операций наиболее грозными являются: перитонит, тромбоэмболии глубоких и легочных вен, несостоятельность анастомоза, растяжение желудка, стриктуры в области анастомоза, атрофии слизистой желудка при его баллонировании, миграции бандажа, язвы анастомоза, кишечная непроходимость и т.п. Кроме того, необходимо также учитывать развитие возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при проведении бариатрических операций у пациентов с ожирением: приступы стенокардии, нарушение сердечного ритма, развитие застойной сердечной недостаточности и пр. [8].

Следовательно, разработка альтернативных технологий, ориентированных на использование немедикаментозных, безопасных веществ и методов коррекции избыточной массы тела и ожирения является актуальной и своевременной.

Целью исследования явилась оценка терапевтической эффективности монотерапии при курсовом приеме изделия медицинского назначения «Порциола» капсулы 500 мг, производитель СупраНейчералс ЛЛС, США, влияние его на динамику массы и композиционный состав тела пациентов и выявление возможной зависимости динамики массы и состава тела от принимаемой дозы. ИМН «Порциола» состоит из невсасывающегося в организме свободно сшитого полимерного гидрогеля на основе карбомера полиакриловой кислоты, который быстро набухает в желудке при взаимодействии с водой, что приводит к возникновению чувства раннего насыщения и сытости при приеме пищи. ИМН «Порциола» принимается перорально за 20–30 минут до приема пищи, запивая чистой негазированной водой комнатной температуры из расчета 180 мл на капсулу. Максимальная разовая доза 4 капсулы. Максимальная доза в сутки – 12 капсул.

Материалы и методы

В исследование включены 90 пациентов с избыточной массой тела и ожирением, отобранных методом случайной выборки на амбулаторном приеме, возраст пациентов, включенных в исследование, 26–74 года, из них женщин – 78, мужчин – 12 человек. Все пациенты были разделены на 3 группы исследования:

-       группа 1 – 30 пациентов с избыточной массой тела и ожирением 1 степени, принимали ИМН «Порциола» по 2 капсулы в день за 30 минут до обеда, которые запивались 350 мл чистой негазированной воды комнатной температуры;

-       группа 2 – 30 пациентов с избыточной массой тела и ожирением 1 степени, принимали ИМН «Порциола» по 2 капсулы 2 раза в день за 30 минут перед обедом и ужином, которые запивались 350 мл чистой негазированной воды комнатной темпе ратуры;

-       группа 3 – 30 пациентов с ожирением 2 и 3 степени, принимали ИМН «Порциола» по 3 капсулы 2 раза в день за 30 минут перед обедом и ужином, которые запивались 500 мл чистой негазированной воды комнатной температуры

Характеристика пациентов, включенных в исследование, представлена в таблице 1.

 

Таблица 1. Масса тела и композиционный состав тела у пациентов исследуемых групп до начала исследования

Показатель

Группа 1

Группа 2

Группа 3

P

Пол, м/ж

7/23 (23,33%)

2/28 (6,67%)

3/27 (10,00%)

0,133

Возраст

42,4±2,39

49,7±2,02

54,0±2,20

0,000

Масса тела, кг

85,5±3,91

82,5±2,24

99,5±3,71

0,000

Индекс массы тела, кг/м2

30,6±1,35

30,4±0,85

36,0±1,17

0,000

Жировая масса тела, кг

30,2±2,21

30,4±1,40

42,9±2,20

0,000

Тощая масса тела, кг

55,2±2,26

52,1±1,49

56,7±1,86

0,252

Активная клеточная масса, кг

32,4±1,37

30,0±1,00

31,1±1,00

0,501

Скелетно-мышечная масса, кг

26,4±1,20

23,6±0,88

25,5±1,11

0,301

Общая жидкость, кг

40,7±1,58

38,1±1,09

41,5±1,37

0,252

Окружность талии, см

93,7±2,71

95,9±2,47

108,4±2,74

0,000

Окружность бедер, см

110,7±2,68

110,1±1,33

121,0±2,37

0,000

Соотношение ОТ/ОБ

0,85±0,02

0,87±0,02

0,90±0,02

0,125

Процент жировой ткани, %

34,7±1,29

36,5±1,07

42,6±0,95

0,001

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Краскела – Уоллиса, хи-квадрат Пирсона

 

Из данных таблицы 1 следует, что пациенты трех групп, включенные в исследование, сопоставимы по полу (p=0,181), но статистически отличались по возрасту (p<0,004) и индексу массы тела (p<0,001).

Курс приема ИМН «Порциола» для всех пациентов составлял 30 дней. Для проведения антропометрических исследований использовали ростомер, весы напольные и анализатор состава тела «АВС – 01 – Медасс» [1, 2], окружность талии (ОТ) окружность бедер (ОБ) измерялась сантиметровой лентой.

Результаты исследования

 

Динамика изменения массы тела и композиционного состава тела после курсового приема изделия медицинского назначения «Порциола» у пациентов исследуемых групп отражена в таблицах 2–5.

Показатели таблицы 2 свидетельствуют, что прием изделия медицинского назначения «Порциола» в дозе по 2 капсулы 1 раз в день сопровождался статистически значимым снижением массы тела (p=0,025) и индекса массы тела (p=0,031).

 

Таблица 2. Динамика изменения массы тела и показателей состава тела у пациентов первой группы исследования

 

До

После

P

Масса тела, кг

85,13±3,92

84,4±3,76

0,025

Индекс массы тела, кг/м2

30,5±1,37

30,2±1,31

0,031

Жировая масса тела, кг

30,0±2,28

29,5±2,20

0,074

Тощая масса тела, кг

55,2±2,25

55,0±2,18

0,154

Активная клеточная масса, кг

32,3±1,35

32,0±1,31

0,320

Скелетно-мышечная масса, кг

26,4±1,19

26,3±1,16

0,141

Общая жидкость, кг

40,7±1,57

40,5±1,51

0,203

Окружность талии, см

93,3±2,67

92,6±2,55

0,094

Окружность бедер, см

110,9±2,69

110,2±2,56

0,057

Соотношение ОТ/ОБ

0,84±0,02

0,84±0,02

0,382

Процент жировой ткани, %

34,5±1,40

34,2±1,38

0,299

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

 

Из данных таблицы 3 следует, что прием изделия медицинского назначения «Порциола» в дозировке по 2 капсулы 2 раза в день сопровождался статистически значимым уменьшением массы тела (p=0,000) за счет жировой ткани (p<0,001) и, соответственно, снижением индекса массы тела (p=0,000) и процента жировой ткани (p=0,000). Также обращает на себя внимание статистически значимое уменьшение окружности талии (p=0,000), окружности бедер (p=0,000) и активной клеточной массы (p=0,026).

 

Таблица 3. Динамика изменения массы тела и показателей состава тела у пациентов второй группы исследования

 

До

После

P

Масса тела, кг

82,5±2,24

81,0±2,23

0,000

Индекс массы тела, кг/м2

30,4±0,85

29,9±0,85

0,000

Жировая масса тела, кг

30,4±1,40

28,9±1,48

0,000

Тощая масса тела, кг

52,1±1,49

52,2±1,51

0,812

Активная клеточная масса, кг

30,0±1,00

29,5±0,96

0,026

Скелетно-мышечная масса, кг

23,6±0,88

23,8±0,92

0,261

Общая жидкость, кг

38,1±1,09

38,2±1,11

0,837

Окружность талии, см

95,9±2,47

94,2±2,43

0,000

Окружность бедер, см

110,1±1,33

108,6±1,35

0,000

Соотношение ОТ/ОБ

0,87±0,02

0,86±0,02

0,112

Процент жировой ткани, %

36,5±1,07

35,3±1,22

0,000

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

 

Данные таблицы 4 свидетельствуют, что прием ИМН «Порциола» в дозе по 3 капсулы 2 раза в день сопровождался статистически значимым снижением исследуе мых показателей массы и состава тела, за исключением показателей тощей, активной клеточной, скелетно-мышечной массы и общей жидкости.

 

Таблица 4. Динамика изменения массы тела и показателей состава тела у пациентов третьей группы исследования

 

До

После

P

Масса тела, кг

99,5±3,71

96,7±3,60

0,000

Индекс массы тела, кг/м2

36,0±1,17

35,0±1,16

0,000

Жировая масса тела, кг

42,9±2,20

40,1±2,09

0,000

Тощая масса тела, кг

56,7±1,86

56,6±1,93

0,221

Активная клеточная масса, кг

31,1±1,00

30,3±1,01

0,005

Скелетно-мышечная масса, кг

25,5±1,11

25,8±1,15

0,459

Общая жидкость, кг

41,5±1,37

41,4±1,41

0,239

Окружность талии, см

108,4±2,74

105,3±2,61

0,000

Окружность бедер, см

121,0±2,37

119,0±2,32

0,000

Соотношение ОТ/ОБ

0,90±0,02

0,89±0,02

0,000

Процент жировой ткани, %

42,6±0,95

41,0±1,00

0,000

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

 

Таблица 5. Влияние курсового приема изделия медицинского назначения «Порциола» на динамику изучаемых показателей в зависимости от используемой дозы

 

Группа 1

Группа 2

Группа 3

P

Масса тела, кг

0,71±0,34 (0,7%)

1,40±0,22 (1,7%)

2,83±0,27 (2,7%)

0,000

Индекс массы тела, кг/м2

0,26±0,12 (0,7%)

1,29±0,68 (3,3%)

1,20±0,17 (3,4%)

0,000

Жировая масса тела, кг

0,52±0,35 (1,2%)

1,73±0,45 (6,1%)

2,79±0,27 (6,5%)

0,000

Тощая масса тела, кг

0,19±0,29 (0,2%)

-0,33±0,44 (-0,4%)

0,03±0,27 (0,2%)

0,523

Активная клеточная масса, кг

0,31±0,27 (0,8%)

0,70±0,26 (2%)

0,74±0,56 (2,6%)

0,078

Скелетно-мышечная масса, кг

0,09±0,21 (0,1%)

-0,61±0,58 (-1,7%)

-0,09±0,23 (-0,1%)

0,840

Общая жидкость, кг

0,14±0,21 (0,2%)

0,04±0,34 (0,3%)

0,68±0,31 (1,8%)

0,024

Окружность талии, см

0,73±0,74 (0,6%)

1,28±0,49 (1,3%)

2,74±0,58 (2,5%)

0,013

Окружность бедер, см

0,77±0,43 (0,6%)

1,66±0,44 (1,5%)

1,55±0,63 (1,2%)

0,227

Соотношение ОТ/ОБ

0,00±0,00 (0,0%)

0,00±0,00 (0,1%)

0,01±0,00 (1,3%)

0,111

Процент жировой ткани, %

0,41±0,33 (1%)

1,44±0,48 (4,5%)

1,57±0,22 (3,8%)

0,009

Данные представлены как M±m (%), статистическая значимость оценивалась по критерию Краскела-Уоллиса


Результаты таблицы 5 отражают динамику изменения массы и композиционного состава тела у пациентов исследуемых групп после курсового приема различных доз изделия медицинского назначения «Порциола». Установлена прямая корреляционная связь динамики исследуемых показателей у пациентов (массы тела и показателей состава тела) и принимаемой дозы изделия медицинского назначения «Порциола». Так, наиболее выраженная динамика исследуемых показателей (массы тела и состава тела) выявлена у пациентов третьей группы, которые получали максимальную дозу ИМН «Порциола» – 3 капсулы 2 раза в день. Установлены также статистически значимые различия в снижении массы тела (p<0,001) за счет жировой ткани (p<0,001) и общей жидкости (p=0,024) и, как следствие, в уменьшении индекса массы тела (p<0,001) и процента жировой ткани (p=0,009). Очень важным представляется то, что наблюдалось также и последовательное уменьшение окружности талии (p=0,013).

Так как группы исследования различались по возрасту и индексу массы тела, был проведен ковариационный анализ. Данные представлены на рисунках 1, 2, 3, 4.

 

 

Представленные на рисунках 1, 2, 3, 4 результаты ковариационного анализа указывают на статистически значимое изменение уменьшение массы тела (p<0,001) за счет жировой ткани (p<0,001), и, соответственно, индекса массы тела (p<0,001) и процента жировой ткани (p<0,001) в зависимости от принимаемой дозировки, даже после поправки на индекс массы тела и возраст исследуемых пациентов.

Следует отметить перспективность дальнейшего изу чения механизмов терапевтической эффективности использования ИМН «Порциола» в реабилитационных и профилактических программах у пациентов с избыточным весом и ожирением и ее влияния не только на динамику массы тела и показатели состава тела, но и на динамику показателей липидограммы, углеводного обмена, гормональный и ферментный статус с целью разработки индивидуальных программ приема изделия медицинского назначения «Порциола» (дозы и продолжительности использования) у пациентов с различной степенью нарушения жирового обмена, с одной стороны, а также с учетом наличия коморбидной патологии – с другой как альтернативного метода в сравнении с бариатрической хирургией.

Выводы

  1. При оценке динамики массы тела и показателей композиционного состава тела у пациентов исследуемых групп установлено, что курсовой прием изделия медицинского назначения «Порциола» капсулы 500 мг. способствовал снижению массы тела во всех исследуемых группах как при избыточной массе тела, так и при различных степенях ожирения.
  2. Установлен дозозависимый эффект приема изделия медицинского назначения «Порциола» на динамику изучаемых показателей, наиболее выраженный у пациентов третьей группы с ожирением 2 и 3 степени, которые принимали ИМН «Порциола» в дозе по 3 капсулы 2 раза в день.
  3. При включении изделия медицинского назначения «Порциола» в комплексные реабилитационные программы пациентам с избыточной массой тела и ожирением следует учитывать исходный вес и показатели баланса состава тела для подбора индивидуальных максимально эффективных доз ИМН «Порциола» и продолжительности применения (терапевтического курса).

Valeriy N. Sergeev Sergeev

Principal contact for editorial correspondence.
doc_svm@mail.ru
Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology
Russian Federation

ScD, prof.

Irina Artikulova

rncvmik@inbox.ru
Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology
Russian Federation

PhD

Nataliya Pavlyuk

rncvmik@inbox.ru
Russian Scientific Center for Medical Rehabilitation and Balneology
Russian Federation

MD

  • Мартиросов Э.Г., Руднев С.Г., Николаев Д.В. Технология и методы определения состава тела человека. М.: Наука; 2006. [Martirosov EG, Rudnev SG, Nikolaev DV. Tekhnologiya i metody opredeleniya sostava tela cheloveka. Moscow: Nauka; 2006. (In Russ)]
  • Николаев Д.В., Руднев С.Г. Биоимпедансный анализ: основы метода, протокол обследования и интерпретация результатов. // Спортивная медицина. – 2012. – № 2. – С.29-36. [Nikolaev DV, Rudnev SG. Bioimpedansnyy analiz: osnovy metoda, protokol obsledovaniya i interpretatsiya rezul'tatov. Sportivnaya meditsina. 2012;(2):29-36. (In Russ)]
  • Ткаченко Е.И., Успенский Ю.П. Питание, микробиоценоз и интеллект человека. / Под ред. Ткаченко Е.И., Успенский Ю.П. – СПб.: Спец/Лит; 2006. [Tkachenko EI, Uspenskiy YP. Pitanie, mikrobiotsenoz i intellekt cheloveka. Ed by Tkachenko EI, Uspenskiy YP. Saint-Petersburg: Spets/Lit; 2006 (In Russ)]
  • Кэттайл В.М., Арки Р.А. Патофизиология эндокринной системы. Пер с англ. – СПб. – М.: «Невский Диалект» – «Издательство БИНОМ»; 2001 [Kettayl VM, Arki RA. Patofiziologiya endokrinnoy sistemy. Traslated from English. Saint-Petersburg-Moscow:Nevskiy Dialekt –BINOM; 2001 (In Russ)]
  • Дильман В.М. Четыре модели медицины. – Ленинград: Медицина; 1987. [Dil'man V.M. Chetyre modeli meditsiny. Leningrad: Meditsina; 1987 (In Russ)]
  • Рунихин А. Ю. Современные подходы к лечению ожирения //Лечащий врач. – 2006. – №. 2. – С. 20-23. [Runikhin AY. Sovremennye podkhody k lecheniyu ozhireniya. Lechashchiy vrach. 2006(2):20-23. (In Russ)]]
  • Кушнер Р. Лекарственная терапия: Избыточный вес и ожирение / Под ред. Бессесен Д.Г., Кушнер Р. М.: Бином: 2004. [Kushner R. Lekarstvennaya terapiya: Izbytochnyy ves i ozhirenie. Ed by Bessesen DG, Kushner R. Moscow: Binom; 2004 (In Russ)]
  • Шендеров Б.А. Функциональное питание и его роль в профилактике метаболического синдрома. – М.: ДеЛи принт; 2008. [Shenderov BA. Funktsional'noe pitanie i ego rol' v profilaktike metabolicheskogo sindroma. Moscow: DeLi print; 2008. (In Russ)]

Views

Abstract - 142

PDF (Russian) - 81


Copyright (c) 2016 Сергеев В.Н., Артикулова И.Н., Павлюк Н.Б.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.