Уважаемые пользователи!

Данный сайт содержит информацию для людей с медицинским образованием и специалистов здравоохранения.
Входя на сайт, Вы подтверждаете свое согласие с Условиями использования и Политикой конфиденциальности.



Dear visitor!
This site contains medical information for healthcare professionals.
You can go further, if you agree with Terms and Conditions and Privacy Policy on this site.

9–13 июня в Сан-Диего состоялся очередной 77-й конгресс Американской диабетической ассоциации (ADA). Целевая аудитория этого медицинского мероприятия – врачи, ученые, исследователи, медицинские сестры, диетологи, фармацевты, психологи и другие специалисты в области здравоохранения, занимающиеся исследованиями в области диабета или оказания услуг пациентам с диабетом. Научные сессии ADA предложили исследователям и специалистам здравоохранения со всего мира возможность поделиться идеями и узнать о значительных успехах в лечении диабета. Программа конгресса была представлена восемью различными тематическими областями, позволяющими сосредоточиться на своей специальности или расширить свои знания в других областях. Это острые и хронические осложнения, питание, образование и физическая активность пациентов с диабетом, терапия диабета, эпидемиология/генетика, иммунология/трансплантация, молекулярный метаболизм, ожирение, биология островков/секреция инсулина.

На конгрессе были представлены результаты двух крупных международных, рандомизированных исследований по сердечно-сосудистой безопасности сахароснижающих препаратов – DEVOTE и CANVAS.

Исследование DEVOTE примечательно тем, что было проведено сравнительное исследование кардиоваскулярной безопасности инсулинов продленного действия – деглюдек и гларгин.

Деглюдек – сверхдлительный базальный инсулин для использования один раз в день, одобренный для использования у взрослых, подростков и детей с сахарным диабетом. Предыдущие открытые рандомизированные исследования показали меньшую вариабельность гликемии и более низкую частоту гипогликемий среди пациентов, получавших инсулин деглюдек в сравнении с пациентами, получающими базальный инсулин гларгин. Однако в этих исследованиях отсутствовали данные о сердечно-сосудистой безопасности инсулина деглюдек.

В двойном слепом рандомизированном исследовании, которое проводилось в 438 центрах в 20 странах по изучению сердечно-сосудистой безопасности было включено 7637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа: 3818 пациентов получали инсулин деглюдек, 3819 пациентов инсулин гларгин U100 один раз в день между ужином и сном. Конечной точкой было возникновение серьезного сердечно-сосудистого события (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт). При этом для сопоставимости результатов в качестве пороговой границы 95% доверительного интервала (ДИ) для отношения рисков было установлено значение 1,3. Тяжесть гипогликемии, определяемая по критериям ADA, являлась заранее предусмотренным вторичным исходом. В исследовании участвовали две группы пациентов: лица в возрасте 50 лет и старше, которые имели по крайней мере одно сопутствующее заболевание сердечно-сосудистой системы или хроническую болезнь почек, а также лица в возрасте 60 лет и старше, которые имели по крайней мере один сердечно-сосудистый фактор риска. Пациенты, включенные в исследование, продолжали прием прежней сахароснижающей терапии, за исключением базальных и микс-инсулинов.

Среди рандомизированных пациентов 6509 (85,2%) имели установленную кардиоваскулярную патологию, хроническую болезнь почек или то и другое вместе. Средний возраст включенных пациентов составил 65 лет, длительность диабета – 16,4 лет и гликогемоглобин был на уровне 8,4±1,7%. Число пациентов, у которых развились первичные исходы, соответствующие определению первичной конечной точки, составило 325 (8,5%) в группе деглюдек и 356 (9,3%) в группе гларгин (отношение риска 0,91, 95% ДИ 0,78–1,06; P<0,001 для доказательства гипотезы сопоставимости результатов).

Через 24 месяца средний уровень гликированного гемоглобина составил 7,5±1,2% в каждой группе, тогда как средний уровень глюкозы в плазме крови натощак был значимо ниже в группе деглюдек, чем в группе гаргин (128±56 мг/дц и 136±57 мг/дц соответственно, Р<0,001). Тяжелая гипогликемия встречалась у 187 пациентов (4,9%) в группе, получающих деглюдек и у 252 пациентов (6,6%) в группе, получающей гларгин (отношение рисков – 0,60, P<0,001 для доказательства преимущества, отношение шансов, 0,73; P<0,001 для доказательства преимущества). Частота нежелательных явлений не отличалась между двумя группами и составила 44,7 случая на 100 пациентов в группе деглюдек и 50,1 случая на 100 пациентов в группе гларгин. Серьезные нежелательные явления произошли у менее 1% пациентов. Не было подтвержденных фатальных событий, связанных с гипогликемией.

Таким образом, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий, инсулин деглюдек сопостовим с инсулином гларгин в частоте возникновения серьезных сердечно-сосудистых событий. Однако, частота тяжелых и ночных гипогликемий ниже (на 40% и 53% соответственно, Р <0,001 для обоих сравнений) в группе, получающих инсулин деглюдек.

Программа CANVAS включила в себя данные двух исследований, в которых участвовало в общей сложности 10 142 участников с диабетом типа 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском. Участники каждого исследования были рандомизированы в группу приема канаглифлозина (ингибитора натрий-глюкозного-котранспортера типа 2) или группу приема плацебо с периодом наблюдения188,2 недель. Первичной конечной точкой была смерть от сердечно-сосудистых событий, нефатальный инфаркт миокарда или нефатальный инсульт. Был оценен эффект лечения канаглифлозином на кардиоваскулярные и почечные исходы, а также его безопасность. Помимо снижения гликемии, препарат влияет на уровень артериального давления, массу тела и альбуминурию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Средний возраст участников составил 63,3 года, 35,8% из них – женщины, средняя продолжительность сахарного диабета – 13,5 лет, 65,6% участников имели сердечно-сосудистые заболевания. Уровень гликированного гемоглобина при включении составил ≥7,0% и ≤10,5%, скорость клубочковой фильтрации более 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела. По результатам исследования частота первичной конечной точки была ниже при приеме канаглифлозина, чем при приеме плацебо (26,9 против 31,5 участников на 1000 пациентов-лет, отношение рисков 0,86, 95% ДИ 0,75–0,97; Р<0,001 для доказательства гипотезы о сопоставимости канаглифлозина с плацебо и Р =0,02 для доказательства преимуществ). Результаты показали преимущество при применении канаглифлозина в отношении прогрессирования альбуминурии (отношение рисков 0,73, 95% ДИ, 0,67–0,79) и устойчивого снижения на 40% скорости клубочковой фильтрации, необходимости заместительной почечной терапии или смерти от почечных причин (коэффициент риска 0,60, 95% ДИ, 0,47–0,77). Побочные эффекты соответствовали ранее зарегистрированным, связанным с канаглифлозином, за исключением повышенного риска ампутации (6,3 против 3,4 участника на 1000 пациентов-лет, отношение рисков – 1,97, 95% ДИ, 1,41–2,75), ампутации были в основном на уровне пальцев ног или плюсневой кости.

Таким образом, в двух исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получавших канаглифлозин, был более низкий риск сердечно-сосудистых событий, чем у тех, кто получал плацебо, но с большим риском ампутации, прежде всего на уровне пальцев ног или плюсневой кости.

Статья опубликована в печатной версии журнала "Сахарный диабет" (2017;20(3):242-243).