Уважаемые пользователи!

Данный сайт содержит информацию для людей с медицинским образованием и специалистов здравоохранения.
Входя на сайт, Вы подтверждаете свое согласие с Условиями использования и Политикой конфиденциальности.



Dear visitor!
This site contains medical information for healthcare professionals.
You can go further, if you agree with Terms and Conditions and Privacy Policy on this site.

Актуальность

В РФ значительное количество пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) имеют сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания. В связи с этим оценка реальной практики применения алоглиптина (Випидия®), как препарата с доказанной сердечно-сосудистой безопасностью, в российской когорте пациентов представляет большой интерес.

Методы

Проведённая работа представляет собой локальное многоцентровое (70 центров) наблюдательное проспективное исследование с участием пациентов с СД2 в Российской Федерации. В исследование было включено 1403 пациента в возрасте от 18 лет с диагностированным СД2. Для промежуточного статистического анализа были использованы данные о 351 включённом пациенте.

Первичной целью исследования являлась оценка эффективности препарата Випидия® в отношении динамики содержания гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов с СД2. В рамках вторичных целей были проведены оценки:

  • эффективности препарата (на основании динамики HbA1c) у пациентов с СД2 в зависимости от клинических характеристик;
  • доли пациентов, достигших в ходе наблюдения целевых показателей углеводного обмена (HbA1c <7,0%);
  • динамики HbA1c;
  • частоты эпизодов гипогликемии;
  • динамики показателей содержания глюкозы в плазме натощак (ГПН).

Также оценивалась доля пациентов с СД2, не ответивших на терапию.

Кроме того, в рамках исследования оценивали безопасность препарата по частоте и типам нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ). Дополнительно была проведена оценка доли пациентов, оставшихся на лечении препаратом Випидия® на протяжении всего периода наблюдения, и доля пациентов, у которых потребовалась дополнительная сахароснижающая терапия вследствие гипергликемии.

Результаты

Средний возраст пациентов составил 58,1±9,9 лет. Большая часть популяции была представлена пациентами женского пола, (61,5%) европеоидной расы (98,3%). Значительная доля пациентов была моложе 65 лет (74,6%). У большей части пациентов (55,3%) продолжительность СД2 составляла 0-3 года. Средний HbA1c (%) в начале составлял 8,0±0,9, при этом у 23,6% пациентов этот показатель был ниже 7,5%, а у 13,3% — ≥9%. Примерно у половины пациентов (50,1%) в качестве предшествующей терапии была выбрана монотерапия метформином, у 14,8% — терапия метформином и производными сульфонилмочевины, у 3,7% — монотерапия производными сульфонилмочевины, а 26,8% пациентов не получали сахароснижающую фармакотерапию.

В соответствии с результатами промежуточного анализа, у пациентов, которые принимали исследуемый препарат, наблюдалось статистически значимое снижение HbA1c в среднем на 1,1%. Больше половины (53,2%) пациентов к визиту 3 достигли целевых показателей HbA1c <7,0%. У 91,1% пациентов к визиту 3 отмечалось снижение уровня HbA1c на 0,3% и более, то есть они ответили на проводимую терапию. Показатели HbA1c снижались на протяжении всего периода наблюдения, максимальное снижение было достигнуто к визиту 3. Степень снижения HbA1c зависела от исходного значения HbA1c. Так, в подгруппе пациентов с наиболее высокими исходными показателями (HbA1c ≥ 9%, N= 43) было достигнуто наиболее выраженное снижение -2,2±0,7%. У пациентов с исходными показателями в пределах 7,5% ≤ HbA1c <9% (N= 201) снижение составило -1,1±0,5%. У пациентов из подгруппы с HbA1c <7.5% (N= 77) к окончанию исследования данный показатель составил -0,6±0,5%. Препарат Випидия® также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с низкой частотой нежелательных явлений. Серьёзных нежелательных явлений в ходе исследования зафиксировано не было.

Обсуждение

Практическая значимость неинтервенционных наблюдательных исследований состоит в том, что они представляют собой программу применения препарата в рутинной клинической практике, где основным критерием включения, служит состоявшееся до включения в исследование назначение препарата. В этой связи, в наблюдательные исследования, входит более широкая, по сравнению с регистрационными исследованиями популяция пациентов, что позволяет оценить практику применения препарата без ограничений, которые возникают в рамках рандомизированных клинических исследований.

Заключение

В результате проведенного предварительного анализа подтверждается эффективность и безопасность применения алоглиптина у пациентов с СД2 в рутинной клинической практике лечения пациентов в Российской Федерации. Предварительные данные показывают статистически значимое снижение HbA, в среднем на 1,1%, при этом степень снижения нарастает с течением времени. Максимальное снижение достигнуто в подгруппе с наиболее высоким исходным значением HbA1c (в этой подгруппе снижение составило 2,2%).

Полный анализ результатов будет опубликован после подготовки заключительного отчёта о клиническом исследовании.